(资料图)

智通财经APP获悉，健世科技-B(09877)目前已就经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus递交早期可行性研究(EFS)pre-submission申请，并获美国食品及药物管理局(FDA)正式受理，正式启动了其在美国的试验性器械豁免(IDE)申请准备，这代表着该产品在美国的注册临床试验及海外商业扩展方面取得了重大进展。

早期的注册数据和研究表明，介入治疗能够有效消除三尖瓣反流，并改善患者的症状和血流动力学状态。值得一提的是，对于三尖瓣介入治疗，目前全球仅4款修复产品获CE认证，原位置换路径下尚无获批产品。获得CE认证的4款产品包括缘对缘修复(T-TEER)路径的雅培TriClip、爱德华PASCAL，瓣环成形路径的爱德华Cardioband和异位置换路径的德国PF TricValve。与经导管三尖瓣修复相比，经导管三尖瓣置换的潜在目标患者群体更广泛，对患者原生瓣膜情况的限制也较少。

经导管三尖瓣置换产品被广泛认为在研发过程中面临着更高的难度。从全球产品获批情况来看，三尖瓣置换器械进展相对较慢，原位置换路径下暂无获批产品。目前，一些产品正在研发管线中，健世科技自主研发的LuX-Valve(Plus)和爱德华公司的EVOQUE已进入了确证性临床试验阶段，有望推动三尖瓣介入治疗领域进一步发展，为广大患者提供更多治疗选择。

据了解，健世科技是一家专注于介入治疗结构性心脏病的创新医疗(002173)器械企业，在相关技术上具备相当的独创性与领先性，其产品管线对结构性心脏病实现了全覆盖。根据公司招股书披露，核心产品三尖瓣置换LuX-Valve预计2023年获得NMPA注册审批，届时将成为全球首批商业化的三尖瓣置换产品。

随着技术不断进步和人们对医疗服务的需求日益增加，三尖瓣介入市场有着巨大的潜力和机遇。根据Frost & Sullivan数据，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市场规模将从0.10亿美元增长至112.80亿美元，中国经导管三尖瓣介入的市场规模预计从0.86亿元增长至203.13亿元。

标签：